fokusmedan : Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengungkapkan, enam meninggal dunia dalam uji coba tahap akhir buatan Pfizer. Meski begitu, FDA memastikan bahwa vaksin Covid-19 tersebut aman untuk digunakan.
FDA menyimpulkan bahwa enam kematian tersebut tidak menimbulkan masalah keamanan baru atau pertanyaan tentang keefektifan vaksin, karena semuanya mewakili peristiwa yang terjadi pada populasi umum pada tingkat yang sama.
Diberitakan Bloomberg, Rabu (9/12/2020), dalam laporan FDA tersebut, uji klinis melibatkan hampir 44.000 peserta. Sebanyak 6 orang meninggal dunia, terbagi atas 2 orang dalam kelompok yang menerima vaksin dan 4 orang lainnya dalam kelompok yang menerima plasebo. Dua orang dalam kelompok vaksin berusia lebih dari 55 tahun.
Satu meninggal karena serangan jantung 62 hari setelah vaksinasi dan yang lainnya karena arteriosklerosis, suatu kondisi di mana pembuluh darah dapat mengeras seiring bertambahnya usia, tiga hari setelah vaksinasi.
“Semua kematian merupakan peristiwa yang terjadi pada populasi umum dari kelompok usia di mana mereka terjadi, pada tingkat yang sama,” sebut laporan itu.
Selain itu ditemukan 8 orang yang terinfeksi virus corona. Mereka berada di kelompok yang menerima vaksin dan 162 orang di kelompok plasebo.
Vaksin itu adalah rejimen dua dosis, dengan dosis kedua diberikan 21 hari setelah yang pertama.
Vaksin itu sekitar 52 persen efektif setelah dosis pertama, meskipun data tidak menunjukkan apakah perlindungan akan melampaui 21 hari ketika seseorang biasanya mendapatkan dosis kedua.
Itu 89 persen efektif dalam mencegah kasus parah setelah hanya satu dosis, meskipun staf FDA juga memiliki peringatan untuk angka tersebut, yang menyatakan bahwa jumlah infeksi parah dalam percobaan itu kecil sehingga sulit untuk menarik kesimpulan.
Dalam laporan tersebut ditulis bahwa efek samping yang umum terjadi antara lain reaksi di tempat suntikan, kelelahan, dan sakit kepala.
Efek samping ringan berkembang lebih sering pada peserta yang lebih muda dalam penelitian ini, khususnya mereka yang berusia 55 ke bawah, tanpa tanda-tanda masalah keamanan yang serius.
Menurut FDA, tidak ada cukup data tentang anak-anak di bawah 16 tahun, sehingga belum diketahui apakah itu akan berhasil pada populasi anak.
Selain itu tidak cukup data untuk membuat keputusan apa pun tentang orang-orang yang hamil, menyusui, atau dengan gangguan kekebalan.
Ada kemungkinan vaksin tidak bekerja dengan baik dalam mencegah kasus di mana orang tidak memiliki gejala virus, yang berarti kemungkinan akan ada kebutuhan berkelanjutan untuk tindakan kesehatan masyarakat dasar.
“Kasus asimtomatik yang dikombinasikan dengan pengurangan pemakaian masker dan jarak sosial dapat mengakibatkan penularan lanjutan yang signifikan,” tulis staf FDA.
Jika vaksin Pfizer disetujui oleh FDA, pejabat administrasi Trump mengatakan itu dapat mulai didistribusikan dalam waktu 24 jam. 40 juta dosis vaksin Pfizer dan Moderna diharapkan tersedia pada akhir tahun, cukup untuk 20 juta orang mendapatkan rejimen dua suntikan.(ng)