Komisi IX Minta Vaksin Tak Buru-Buru karena Data Hasil Uji Klinis Belum Utuh

fokusmedan : Anggota Komisi IX DPR Fraksi PKS Kurniasih Mufidayati turut menyoroti tertundanya izin BPOM bagi vaksin Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia. Dia menerangkan, dasar penerapan dan penggunaan Emergency Use Authorisation (EUA) terhadap vaksin memerlukan prasyarat yang ketat.

Pertama, kata dia, telah ditetapkan situasi kedaruratan oleh pemerintah pusat. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek pengamanan, dan khasiat dari obat untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit.

Ketiga, memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik. Kemudian, memiliki kemanfaatan lebih besar dibanding risiko didasarkan pada kajian, data non klinik obat untuk indikasi yang diajukan. Kelima, belum ada penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa.

“Pada intinya vaksin tersebut harus berkhasiat, aman dan bermutu demi keselamatan warga. Itu yang jadi pegangan utama. Pada saat ini, jika melihat perkembangan pembuatan vaksin di Indonesia, baik vaksin dari luar negeri seperti sinovac atau dari dalam negeri vaksin merah putih, maka belum memenuhi standar dan prasyarat yang ditentukan untuk EUA,” terang Mufida di Jakarta, Rabu (18/11).

Dia mencontohkan vaksin Sinovac yang di dalam negeri masih dalam tahap pengujian dan di luar negeri masih memasuki uji klinis tahap 3 dan belum terlihat hasilnya.

“Indonesia memulai uji klinis terlambat satu bulan dibandingkan Chili, Turki, Brazil dan Uni Emirat Arab, dan dari awal sudah diprediksi analisis interim melibatkan 540 subjek mungkin baru bisa Desember 2020. Bahkan analisis lengkap mungkin Maret 2021. Jadi masyarakat justru kaget dengan berita¬†launching vaksin November 2020 oleh pemerintah,” tuturnya.

Mufida mengingatkan, agar semua pihak terutama pemerintah berbicara berdasarkan perkembangan aktual dan faktual atas pengujian vaksin tersebut. Jangan sampai memberikan angin surga kepada masyarakat tanpa hasil kajian yang telah ditetapkan.

“Kami percaya bahwa jika data dan hasil pengujian tersebut telah memenuhi syarat, maka EUA akan dapat dikeluarkan. Jadi, saat ini kita percayakan pada pemerintah, yaitu Kementerian Kesehatan dan BPOM sebagai garda depan pengujian atas vaksin yang ada,” kata Mufida.

“Pemberian vaksin adalah tindakan medis oleh tenaga medis. Jadi ada hubungan dokter dan pasien. Kepercayaan soal efektif tidaknya suatu tindakan medis wajib berdasarkan data uji klinis. Jadi mari kita tidak terburu-buru soal vaksin karena data hasil uji klinis belum utuh,” imbuhnya.(yaya)